5 分钟3月28日，Biogen 在2026年美国皮肤病学会（AAD）年会上重磅宣布：其在研创新疗法 Litifilimab（BIIB059）在治疗皮肤红斑狼疮（CLE）的 AMETHYST II/III期临床研究的II期部分（A部分）中，成功达到主要终点，显著降低了患者的皮肤疾病活动度！
这是 Litifilimab 取得的第二个阳性II期临床结果。作为目前唯一在多项CLE研究中展现出持续、积极疗效的在研项目，Litifilimab有望成为该疾病70年来的首款靶向疗法。
关于 Litifilimab
Litifilimab 由 Biogen 自主研发，是首个靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的人源化IgG1单克隆抗体。BDCA2主要表达于人体的浆细胞样树突状细胞（pDCs）表面。研究表明，Litifilimab与BDCA2结合后，能够有效抑制pDCs产生包括I型干扰素（IFN-I）在内的促炎分子，而这些炎症介质正是导致系统性和皮肤红斑狼疮发病的关键元凶。
凭借其出色的早期数据，Litifilimab此前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。
临床数据：起效迅速，显著改善皮损
本次公布的AMETHYST是一项正在进行的无缝两阶段、多中心、双盲、安慰剂对照的随机试验。其A部分（第0-24周）的数据令人兴奋：
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达到主要终点：在第16周时，通过皮肤红斑狼疮活动度研究者总体评估修订版（CLA-IGA-R）红斑评分（0-1分，即皮损完全清除或几乎清除）来衡量，Litifilimab组患者的疾病活动度降低比例达到了14.7%，而安慰剂组仅为2.9%（差异达11.8%，p < 0.05）。
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起效迅速且疗效持久：Litifilimab在第4周就观察到了与安慰剂的疗效分离。到第24周时，40.8%的Litifilimab组患者达到了CLASI-50响应（即CLASI-A评分较基线改善50%），而安慰剂组为21%。
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更高比例实现深度缓解：在第24周，Litifilimab组有21.7%的患者达到CLASI-70响应（安慰剂组为5.8%）；更有**六分之一（16.3%）**的Litifilimab组患者实现了CLASI 0-3评分（即无或极轻微的疾病活动），而安慰剂组这一比例为0%。
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安全可靠，耐受性表现良好：在AMETHYST研究的A部分中，Litifilimab表现出了良好的耐受性。在24周内，Litifilimab组和安慰剂组出现不良事件（AE）的比例分别为74.6%和64.7%，且绝大多数不良事件为轻度至中度。严重不良事件的发生率在两组中分别为6.8%和2.9%。
BDCA2全球在研管线
