5 分钟6月4日，信达生物（Innovent Biologics）正式宣布，其自主研发的创新型CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）——IBI343（arcotatug tavatecan），在针对晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（G-HOPE-001）中，经方案预设的首次期中分析，已成功达到无进展生存期（PFS）这一主要研究终点。
基于这一突破性的临床表现，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理IBI343的新药上市申请（NDA），并授予其优先审评资格。这不仅标志着IBI343成为全球首个申报监管上市的CLDN18.2靶向ADC药物，也为晚期胃癌患者提供了一种极具潜力的标准化精准治疗新选择。
胃癌治疗的困境：极高未满足的临床需求
胃癌作为全球范围内高发且极具致死性的恶性肿瘤，其晚期患者的生存状况长期面临严峻挑战。临床数据显示，转移性胃癌患者的5年生存率不足5%。在经历一线及二线标准系统治疗后，患者往往面临极速的病情恶化，且后续治疗方案极其匮乏。
目前，对于三线及以上胃癌患者，中位生存期通常仅在6个月左右，临床治疗呈现典型的“治疗难、生存期短”特征。在这种背景下，寻找新的高效靶点成为改善预后的关键。CLDN18.2作为一种在胃癌中表达率极高（约80%的患者呈阳性）的紧密连接蛋白，凭借其在肿瘤细胞上的特异性高表达，被医学界公认为治疗胃癌的“明星靶点”。
创新机制：IBI343如何实现“精准杀伤”
IBI343之所以能在III期临床中脱颖而出，得益于其精妙的分子设计。作为一款生物标记物驱动的ADC，IBI343由抗CLDN18.2抗体、高活性的拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1i）载荷以及可裂解连接子组成。
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精准定位与高效降解：IBI343能够特异性结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白，诱导受体介导的内吞作用进入肿瘤细胞，释放细胞毒性载荷，从而引发肿瘤细胞DNA损伤并诱导凋亡。
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旁观者效应：释放的药物载荷能够穿透细胞膜，产生“旁观者杀伤效应”，有效清除周围的肿瘤细胞。
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安全性优化：通过采用FC沉默技术，该药物显著降低了药物在肿瘤外靶点产生毒性的风险，在保证高活性的同时，实现了更为可控的安全性特征。
国际多中心验证：G-HOPE-001的临床意义
本次达到主要终点的G-HOPE-001研究，是一项在中国和日本同步开展的国际多中心、随机、开放标签III期临床试验。研究旨在直接对比IBI343单药治疗与研究者选择的治疗方案，针对已接受过至少两种系统治疗的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。
北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤中心主任沈琳教授表示：“IBI343在III期临床研究中的成功，标志着我国胃肠道肿瘤精准治疗迈出了重要的一步。其展现出的优异疗效与良好的安全性，有望填补当前晚期胃癌后线治疗的空白，推动消化道肿瘤精准诊断与治疗方案的进一步标准化。”
国立癌症研究中心东医院胃肠肿瘤科主任Kohei Shitara教授也指出：“IBI343在临床试验中表现出了良好的耐受性，胃肠道相关毒性发生率较低。在CLDN18.2高表达的患者群体中，该药展现出了非常令人振奋的抗肿瘤潜力，为后续的临床广泛应用奠定了坚实的证据基础。”
前瞻布局：信达生物的ADC战略愿景
IBI343的成功不仅是单品的胜利，更是信达生物在ADC领域的战略高地。除本次申报的胃癌适应症外，IBI343在其他实体瘤领域亦有深入探索：其针对CLDN18.2阳性晚期胰腺癌的III期临床研究正在稳步推进；同时，针对胃癌和胰腺癌的一线治疗探索也在Phase 1临床研究中展现出积极信号。
2025年10月，信达生物与武田制药达成全球战略合作，将IBI343在大中华区以外的独家权益授予武田，这标志着该产品已被纳入全球主流药企的创新管线。
随着NDA获受理并进入优先审评程序，IBI343离上市仅一步之遥。对于那些在传统化疗和免疫治疗后病情仍无法控制的晚期胃癌患者而言，这款全球首发的CLDN18.2 ADC药物，或许就是他们重获生存希望的“破局者”。后续关于G-HOPE-001研究的详细数据，有望在近期的国际学术会议中发布，届时将向全球肿瘤学界更全面地揭示这一创新疗法的临床价值。
