5 分钟文章摘要：
2026年8月3日，再鼎医药宣布其DLL3靶向ADC药物Zocilurtatug Pelitecan（Zoci，原ZL-1310）获美国FDA授予治疗神经内分泌癌（NECs）的孤儿药资格认定。基于已展现的颅内疗效与可控的安全性特征，Zoci全球注册性临床已全面铺开。这项资格认定意味着这款在研药物在监管层面获得了新的支持，再鼎医药正推进其首个全球肿瘤学上市目标。本文梳理Zoci的临床数据、监管进展及后续开发计划。
最近，再鼎医药的DLL3靶向ADC药物Zoci（Zocilurtatug Pelitecan，原ZL-1310）拿到了FDA的孤儿药资格认定，针对的是神经内分泌癌（NECs）。
这个资格认定不算意外。NECs（包括小细胞肺癌SCLC）侵袭性强、预后差，复发后治疗选择非常有限，临床需求明确。DLL3在超过85%的SCLC和多种NECs中高表达，在正常组织中很少见，是个经过验证的合理靶点。
拿到孤儿药资格的实际好处是：如果Zoci最终获批，能享有七年美国市场独占期，还有临床研究税收抵免和PDUFA申请费减免。
Zoci的临床数据
Zoci的结构是一款人源化抗DLL3单抗通过可裂解连接子偶联新型喜树碱衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）。
2025年AACR-NCI-EORTC会议上公布了I期数据。在既往接受过铂类化疗的广泛期SCLC患者中，1.6 mg/kg剂量组二线治疗的客观缓解率（ORR）为68%。基线有脑转移且未接受过脑放疗的患者，颅内ORR为80%。
安全性方面，1.6 mg/kg剂量组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为13%，没有因毒性停药。
还有一个值得注意的点：针对已经接受过DLL3靶向TCE（如tarlatamab）治疗的患者，7例中有3例出现缓解。
Zoci在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中的关键疗效与安全性
监管进展与竞争格局
这已经是Zoci继SCLC快速通道资格后的第二项FDA认定。目前Zoci是全球临床进度最快的DLL3靶向ADC之一，已经进入全球III期阶段。
再鼎已经启动了DLLEVATE研究，一项全球III期注册性试验，计划入组约665名患者，评估Zoci单药治疗复发SCLC。
Zoci在DLL3靶向药物中的定位
后续计划
再鼎对Zoci的规划比较清晰：
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2026年底前启动三项注册性研究，分别针对二三线SCLC、一线SCLC和肺外NECs。 -
联合治疗方面，2026年4月已与勃林格殷格翰达成合作，探索Zoci与DLL3/CD3双抗obrixtamig联用；与阿替利珠单抗的联合研究也在推进。 -
2026年上半年计划公布颅内活性更新数据和一线联合治疗的早期数据。
三项注册性研究（预计2026年底前全面启动）
总的来说，Zoci的孤儿药资格认定是再鼎全球开发路径上的一个节点。在DLL3这个靶点上，它目前的数据和进度值得持续关注。
