5 分钟1 两类乳腺癌亚型，两个不同的一线治疗场景
乳腺癌并不是单一疾病。临床上通常按照激素受体（HR）和HER2状态进行分型，主要包括HR阳性、HER2阳性和TNBC。第一三共这次两款产品对应的，恰好是其中两个治疗难度较高的亚型。
根据第一三共在公告中引用的资料显示，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%-20%，TNBC约占15%。两者都属于侵袭性较强的亚型，诊断后5年生存比例分别约为30%和15%。
对于HER2阳性转移性乳腺癌，此前长期以紫杉类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组成的THP方案作为一线标准，但多数患者仍会在一线治疗后出现疾病进展。TNBC则更复杂，对于PD-L1阳性且适合免疫治疗的患者，一线方案已有免疫治疗参与；但对于不适合PD-1/PD-L1抑制剂的患者，化疗仍是主要一线选择。
这也正是此次两个适应症各自对应的临床场景。
2 Enhertu：一线HER2阳性乳腺癌，PFS达到40.7个月
Enhertu此次日本获批的依据，是DESTINY-Breast09 III期研究。
这项全球、随机、开放标签研究共纳入1157例HER2阳性转移性乳腺癌患者，随机进入三个治疗组：Enhertu单药、Enhertu联合帕妥珠单抗，以及传统THP方案。研究主要终点为PFS，另设OS、ORR、DoR、药代动力学和安全性等次要终点。
此次对应的是Enhertu联合帕妥珠单抗这一组。
在383例相关患者中，Enhertu联合帕妥珠单抗相较THP将疾病进展或死亡风险降低44%，HR为0.56（95% CI：0.44-0.71，P<0.00001）。中位PFS达到40.7个月，THP组为26.9个月。
从研发角度看，研究设计本身很有意思。Enhertu并不是简单地拿出来替代THP，而是同时设置单药和联合帕妥珠单抗两个研究组，去回答两个不同的问题：ADC单药放到一线能不能跑通，以及在现有HER2靶向治疗基础上再加一层ADC，能不能进一步拉长疾病控制时间。
目前Enhertu单药与THP的比较仍处于盲态，将继续进行最终PFS分析。因此，现阶段能够确认的是联合帕妥珠单抗方案已经拿到一线PFS数据，并据此获得日本批准，而不是三臂研究全部结果都已经确定。
数据来源：第一三共2026年9月16日官方新闻稿。
安全性方面，Enhertu联合帕妥珠单抗组有97.9%的患者发生不良反应，最常见的包括恶心（71.1%）、腹泻（55.9%）、脱发（46.2%）、呕吐（42.0%）和贫血（34.9%）。
ILD依然是需要特别关注的风险。研究中，日本患者的ILD发生率为33.3%，对应39例日本患者；第一三共同时披露，在多项临床试验汇总数据中，Enhertu相关ILD发生率为11.7%。由于前一个数字来自较小规模的日本患者亚组，不能直接替代整个研究人群的发生率。
3 Datroway：TNBC一线，OS延长5个月
Datroway对应的人群有所不同。
TROPION-Breast02是一项全球III期研究，共纳入644例患者，研究对象是既往未接受转移性疾病治疗的局部复发不可切除或转移性TNBC患者，而且这些患者无法接受免疫治疗。
研究纳入了PD-L1阴性患者，也包括PD-L1阳性但因为既往早期疾病接受过免疫治疗、合并症或者当地无法获得免疫治疗等原因不能继续接受免疫治疗的患者；同时允许稳定脑转移患者入组。对研发人员来说，这意味着研究对应的是一个现实中治疗选择明显受限的一线人群，而不是一个非常理想化的患者群体。
结果显示，Datroway组中位OS为23.7个月，研究者选择的化疗组为18.7个月，延长5个月；死亡风险降低21%，HR为0.79（95% CI：0.64-0.98，P=0.029）。
PFS同样出现差异：Datroway组为10.8个月，化疗组为5.6个月，疾病进展或死亡风险降低43%，HR为0.57（95% CI：0.47-0.69，P<0.0001）。
TROPION-Breast02的双主要终点就是OS和PFS。因此，这次数据显示出来的是两个层面的获益，而且最终落到了OS上。
如果把两款药放在一起看，Enhertu这边比较突出的是一线PFS，而Datroway这边更容易让研发人员把注意力放到OS上。
数据来源：第一三共2026年9月16日官方新闻稿。
Datroway 6 mg/kg治疗组不良反应发生率为92.8%，最常见的是口腔炎（57.1%）、恶心（44.5%）、脱发（40.8%）、干眼（23.8%）和便秘（22.6%）。
日本17例患者中没有观察到ILD。与此同时，公司给出的多项临床试验汇总数据中，Datroway相关ILD发生率为3.1%。
4 两款药进入一线，背后是同一套DXd平台
从适应症上看，这次日本批准实际上对应两个不同方向的一线治疗。
Enhertu进入的是HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗，与帕妥珠单抗联合；
Datroway进入的是不能接受PD-1/PD-L1抑制剂的TNBC一线治疗，并与化疗进行比较。
两款药的靶点不同，但技术路线基本一致。Enhertu是HER2靶向ADC，Datroway是TROP2靶向ADC，两者都采用第一三共的DXd ADC技术，以DXd拓扑异构酶I抑制剂为载荷，并通过四肽可裂解连接子与抗体连接。
5 第一三共目前的ADC布局不止这两款产品
第一三共截至目前共有9款ADC处于临床开发阶段，其中7款属于DXd ADC平台。
Enhertu和Datroway与阿斯利康合作在全球开发和商业化；Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan和patritumab deruxtecan与默沙东合作；DS-3939和DS3790则由第一三共自行开发。
也就是说，Enhertu和Datroway现在看到的，并不是两个孤立产品。
第一三共正在把相同的ADC平台继续复制到不同靶点和不同瘤种上。
从临床数量也可以看出这一点：Enhertu全球开发项目已超过30项，包括乳腺癌、NSCLC、胃癌、结直肠癌、胆道癌、卵巢癌和子宫内膜癌等；其中乳腺癌III期研究有9项。Datroway全球开发项目超过20项，包括NSCLC、TNBC和尿路上皮癌，其中乳腺癌III期研究有5项。
6 接下来要看的，不只是更多适应症
从官方披露的计划来看，两款产品还远没有进入收尾阶段。
乳腺癌仍是两款产品共同投入较多的领域，Enhertu的全球项目仍有多项III期研究在进行；Datroway也在乳腺癌、NSCLC和尿路上皮癌等领域继续推进III期及II/III期研究。两款产品都在探索单药、联合治疗等不同开发方式。
对于Enhertu，后续重点还是一线治疗中的长期生存数据，以及单药与联合方案最终形成怎样的临床定位。Datroway则需要继续观察一线TNBC中的OS获益，以及TROP2 ADC在其他治疗阶段和瘤种中的表现。
从这一次来看，第一三共正在做的事情已经比较清楚：让Enhertu和Datroway分别占据HER2阳性和TNBC的一线治疗位置，同时继续把DXd ADC平台向更多靶点和瘤种延伸。
这是一项新的监管节点，但真正影响后续市场和临床位置的，还是接下来陆续读出的III期数据。因此，接下来值得持续跟踪的有三个点：一线治疗长期OS数据、不同乳腺癌亚型中的适应症扩展，以及DXd平台能否在更多瘤种复制临床获益。
