5 分钟1、FL反复复发，后线治疗需求仍未满足
FL（滤泡性淋巴瘤）是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，约占所有病例的五分之一。它通常对治疗反应良好，但其特点往往是缓解期与复发期交替出现。随着每一次复发，疾病的治疗难度都会增加；而早期疾病进展可能与不良的长期预后相关。据统计，全球每年有超过 11 万人被诊断患有滤泡性淋巴瘤。
2、从双抗机制到现有治疗定位
Lunsumio®（莫妥珠单抗）是一种首创的CD20×CD3 T细胞结合双特异性抗体，可同时靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过这种双重靶向机制能够激活并重新引导患者体内已有的T细胞，使其靶向并清除恶性B细胞。目前，Lunsumio®已获批准以固定疗程单药治疗的方式，用于治疗既往接受过三线或以上治疗后复发或难治性FL的成人患者，并提供静脉注射和皮下注射（Lunsumio VELO™）两种剂型。
Lunsumio®已在全球 60 个国家获批用于治疗三线及以上复发或难治性FL患者，累计治疗患者已超过3800名。
3、CELESTIMO达到PFS主要终点
CELESTIMOIII期临床试验，入组的研究对象为既往至少接受过一线系统治疗的复发或难治性FL患者。
研究比较两种方案：
Lunsumio®联合来那度胺
MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）联合来那度胺
根据官方公布的结果显示，CELESTIMO研究已达到了主要终点。Lunsumio®联合来那度胺组的无进展生存期（PFS）显著改善，且具有统计学意义和临床意义。但在中期分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。
而有关安全性方面，Lunsumio®联合来那度胺与各研究药物已知的安全性特征一致，暂未发现新的安全性信号。后续该研究数据将提交给卫生监管机构，并在即将召开的医学会议上公布。
4、上市推进与管线延伸
CELESTIMO作为一项确证性研究，旨在将Lunsumio®单药治疗三线或以上FL的加速批准/附条件上市许可转为完全批准，同时为其在二线复发或难治性FL中的适应症提供支持。
凭借在淋巴瘤领域双特异性抗体中最长的随访数据，以及覆盖多种疾病的广泛临床开发项目（如滤泡性淋巴瘤FL和弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL），Lunsumio®正在帮助重新定义B细胞恶性肿瘤的治疗。
根据官网披露，美国食品药品监督管理局 (FDA) 近期已受理Lunsumio®联合Polivy®（维泊妥珠单抗）用于二线及以上 DLBCL 的补充生物制品许可申请 (sBLA)，该申请基于 SUNMO 研究的结果。
此外，CELESTIMO研究的阳性结果支持Lunsumio®联合来那度胺继续扩展用于早期FL治疗，目前一线FL的III期MorningLyte研究正在推进中。
结语
CELESTIMO目前公布的只是顶线结果。虽然这项研究已经达到PFS主要终点，但具体的获益幅度、不同关键亚组的疗效表现以及更完整的安全性数据都还没有公布。如果后续能够进一步证明PFS获益能带来更持久、更深的缓解，同时在安全性和门诊使用方面也能保持较好的平衡，那么这项联合方案进一步向更早治疗阶段拓展，也会有更充分的数据支持。
