Immunovant：IMVT-1402在难治性类风湿关节炎中展现突破性疗效

5月20日，Immunovant在披露2026财年财报数据时同步公布了其核心管线 IMVT-1402 在难治性类风湿关节炎（D2T RA）患者中的初步临床数据。这一结果不仅验证了 IMVT-1402 在多线治疗失败后的疗效潜力，也标志着该公司全面转向该管线研发后的又一重要里程碑。

难治性 RA 阵地的突破

本次公布的数据来自于 IMVT-1402 针对 D2T RA 的 II 期临床试验（开放标签期，Period 1）。入组患者均为至少失败过两种高级别治疗机制（包括生物制剂及小分子靶向 DMARDs）的难治性患者，基线平均病程达 12.8 年，且伴有较高的疾病活动度（DAS28-CRP 均值达 6.1）。

在 16 周的开放标签治疗（每周皮下注射 600mg）后，IMVT-1402 展现出显着的临床获益：

• ACR20/50/70 缓解率：在 165 例可评估患者中，ACR20、ACR50 和 ACR70 的缓解率分别为 72.7%、54.5% 和 35.8%。

• 特定亚组表现：在失败过至少一种 JAK 抑制剂和一种抗 TNF 抑制剂的极难治性亚组（N=107）中，疗效保持高度一致，ACR20/50/70 缓解率分别为 72.0%、53.3% 和 37.4%。

上述数据对于 D2T RA 这一特定人群具有重要意义。考虑到入组患者极高的治疗门槛（多机制失效），70% 以上的 ACR20 响应率显示了该机制在清除致病性自身抗体（如 RF 和 ACPA）方面的效能。该研究采用了独立盲态评估来判定关节计数，在一定程度上减轻了开放标签设计带来的偏倚风险。

研发战略调整：All-in IMVT-1402

此前，Immunovant 在 batoclimab 针对甲状腺眼病（TED）的 III 期临床中未能达到主要终点，随后公司宣布终止 batoclimab 的全管线研发，将资源全面向 IMVT-1402 倾斜。

当前，IMVT-1402 的临床开发进度依然稳健：

• 关键性注册研究：涵盖格雷夫斯病（GD）、重症肌无力（MG）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）及干燥综合征（SjD）。

• 里程碑节点：预计 2026 年下半年提供 D2T RA 项目的进一步更新，以及皮肤红斑狼疮（CLE）的概念验证（POC）试验顶线数据。

• 数据预期：预计 2027 年将获得 IMVT-1402 在 GD 和 MG 适应症中潜在注册试验的顶线数据。

财务状况与临床潜力

Immunovant 截至 2026 年 3 月 31 日的现金及现金等价物总额约为 9.02 亿美元。据公司预测，该资金储备足以支撑目前已公布适应症的研发进度，直至 IMVT-1402 在格雷夫斯病（GD）中的潜在商业化上市。

研发费用的增长反映了公司临床试验活动的持续扩张，特别是在 batoclimab 终止研发后的相关合同结算成本。目前，公司的研发重心已完全锁定为通过 IMVT-1402 这一下一代 FcRn 抑制剂，以期在多种复杂自身免疫疾病中建立差异化优势。

FcRn 抑制剂的下一步

RA 的发病机制中，免疫复合物介导的炎症起到了关键作用。通过靶向 FcRn 加速 IgG（包括致病性自身抗体）的清除，确实为 RA 提供了一种区别于传统 DMARDs 的生物学视角。

然而，对于研发专业人士而言，后续需要重点关注两个方面：

1. Period 2 的随机对照数据：目前的 ACR 缓解率基于开放标签阶段，真正的“试金石”在于 Period 2 中与安慰剂的随机对比，这将揭示药物在停药或减量后的疗效持久性及复发机制。

2. 长期安全性：随着 FcRn 抑制剂持续暴露时间的延长，对于因低蛋白水平导致的相关不良反应的监测仍将是临床开发的重中之重。

IMVT-1402 在难治性 RA 中的初步信号无疑是令人振奋的。随着全球免疫学管线竞争的加剧，如何在保持强效清除 IgG 的同时，优化给药剂量与频率，并建立差异化的安全性标签，将是 Immunovant 在后续临床开发中面临的核心课题。