5 分钟近日，礼来（Eli Lilly and Company）公布了关键的III期BRUIN CLL-322研究结果，显示其非共价BTK抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）在与维奈克拉（venetoclax）及利妥昔单抗（rituximab）联合使用时，展现出了卓越的临床获益。
核心数据：显著降低45%疾病进展或死亡风险
BRUIN CLL-322研究是首个在CLL患者中证明联合疗法优于含维奈克拉对照组的III期临床试验。该研究共纳入639名复发或难治性CLL/SLL患者，其中近80%的受试者既往接受过共价BTK抑制剂治疗，这高度契合了目前临床实践中患者的治疗背景。
·强效的疾病控制：研究达到了主要终点，独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）数据显示，在维奈克拉+利妥昔单抗（VR）的基础上加入Jaypirca（PVR方案），能够将疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.55；p=0.0001）。
·生存期优势显著：在27.3个月的中位随访期内，PVR组的中位PFS尚未达到，而仅接受VR治疗的对照组中位PFS为39.7个月。
·高危人群同样获益：该联合疗法在预设的各亚组中均展现出一致的疗效，无论是既往共价BTK抑制剂耐药的患者，还是携带TP53突变、17p缺失或复杂核型等高危特征的患者，均从中观察到了明显的临床获益。
特别值得一提的是，在针对二线治疗患者的探索性分析中，PVR方案展现出极强的压制力：24个月PFS率高达88%，远高于对照组的52%，疾病进展风险降低了68%（HR=0.32）。
优化治疗方案：构建新的标准护理
“BRUIN CLL-322研究提供的有力证据表明，将Jaypirca纳入限时联合治疗方案，不仅强化了疗效，更显著延长了患者的缓解期，”该研究的主要作者、丹娜-法伯癌症研究所淋巴瘤科主任Matthew S. Davids博士表示，“对于CLL患者而言，限时方案提供了宝贵的无治疗间歇期，这对于提升长期生存质量至关重要。”
在安全性方面，该方案同样交出了一份令人满意的答卷。数据表明，将Jaypirca加入维奈克拉联合疗法中并未显著增加额外的毒性负担，3级及以上不良事件（AEs）发生率在PVR组（78.8%）与VR组（73.0%）之间保持高度一致。
此外，该联合方案在安全性管控上具有额外价值：通过合理的药物引入顺序，该方案有效降低了肿瘤溶解综合征（TLS）的风险，显著提升了高危患者在治疗初期的安全性。
礼来的精准化布局：深耕肿瘤治疗新前沿
作为礼来肿瘤管线的核心产品，Jaypirca的价值正随着多项III期研究的推进不断被放大。此次BRUIN CLL-322的成功，不仅为Jaypirca进一步拓展临床适应症提供了坚实的科学证据，也强化了其作为“从单药治疗到联合疗法”全病程管理工具的地位。
礼来肿瘤部总裁Jacob Van Naarden表示：“这些卓越的研究发现，支持了将Jaypirca作为限时联合治疗方案的重要组成部分。随着CLL治疗格局的演变，能够提供高效且耐受良好的二线治疗选择，是改善患者结局的关键。”
礼来计划将这一研究数据提交至全球监管机构，旨在通过扩大Jaypirca的适用标签，惠及更多复发或难治性CLL/SLL患者。随着这项研究在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上以最新突破性口头报告形式展出，其对血液肿瘤临床实践的影响力有望迅速扩大，为这一“难治性疾病”带来新的转机。
