5 分钟文章摘要：绿竹生物核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901的III期临床试验结果于2026年8月7日发表于Nature Communications。在入组26,018名40岁及以上成人的随机、双盲、安慰剂对照试验中，LZ901在接种后一年内对带状疱疹的总体保护效力为91.6%，对带状疱疹后遗神经痛的保护效力为95.9%，且安全性良好，3级不良反应发生率与安慰剂组无显著差异。该产品已于2025年提交BLA并获受理，目前处于审评阶段。
最近，北京绿竹生物技术股份有限公司的核心产品LZ901（重组带状疱疹疫苗，CHO细胞）的III期临床试验结果于2026年8月7日发表于Nature Communications。该研究证实，在40岁及以上成人中，LZ901在接种后一年内对带状疱疹的保护效力达91.6%，且安全性良好。
带状疱疹疫苗的临床需求与LZ901的定位
带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起，在40岁后发病率随年龄增长显著上升，且可能并发带状疱疹后遗神经痛（PHN），影响患者生活质量。
当前全球最常用的带状疱疹疫苗为GSK的重组佐剂疫苗Shingrix（RZV），采用AS01B佐剂系统。然而，Shingrix的局部和全身反应发生率较高，部分人群因耐受性问题存在接种顾虑。
LZ901为重组gE-Fc融合蛋白亚单位疫苗，采用铝佐剂，其设计上的特点在于形成四聚体分子结构——与天然VZV抗原相比，具有双倍Fc区供抗原呈递细胞结合，理论上可增强抗原呈递效率。在前期动物实验中，LZ901诱导的细胞免疫水平高于Shingrix。基于差异化的分子设计和铝佐剂的成熟安全性记录，LZ901在探索改善接种反应的同时维持高水平保护效力方面具备生物学依据。
关键临床数据：保护效力91.6%，PHN保护效力95.9%
本次发表于Nature Communications的数据来自一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在中国江苏、山东、湖北及山西四省14个中心开展，共入组26,018名40岁及以上健康受试者，按1:1随机分配至LZ901组（13,010人）或安慰剂组（13,008人），两剂接种间隔30天。
表一：LZ901 III期临床试验疗效与安全性数据汇总
在为期约11个月（中位随访332天）的随访期间，LZ901组出现15例带状疱疹确诊病例，安慰剂组为178例，发病率分别为1.3例/千人年与15.8例/千人年。PHN在LZ901组中仅出现1例（发生于15例病例中），安慰剂组为24例（发生于178例病例中）。
免疫原性方面，LZ901诱导的gE特异性CD4+ T细胞及CD8+ T细胞应答在I期研究中显示出与Shingrix相当或更优的趋势。但III期研究主要终点为保护效力，免疫原性与保护力的关联分析仍有待后续数据披露。
监管状态与竞争格局
LZ901于2022年7月获美国FDA批准开展临床研究，成为中国首家在美国开展带状疱疹疫苗临床研究的公司。在中国，LZ901已于2025年1月提交生物制品许可申请（BLA），同年2月获国家药监局受理，目前处于审评阶段。
表二：带状疱疹疫苗主要产品对比
与Shingrix相比，LZ901在I期头对头研究中显示出更低的局部和全身不良反应发生率，同时细胞免疫应答率（如IFN-γ+ CD4+ T细胞应答率80.1% vs 42.6%）更高。值得注意，由于佐剂系统和抗原设计均不同，这些差异的临床意义需在更大样本中验证。LZ901的定价策略预计低于Shingrix，或在可及性方面具备优势，但最终需以获批后实际定价为准。
后续开发计划
目前LZ901的主要推进方向如下：
表三：LZ901后续开发路径
据公司此前披露，III期试验中设有免疫原性亚组，计划在全程免疫后12、24、36个月持续评估免疫应答水平，这将为后续加强免疫策略和长期保护效力推断提供关键数据支撑。
总而言之，LZ901的III期数据在保护效力和安全性两个维度均已明确读出，91.6%的保护效力与95.9%的PHN保护效力构成其核心价值点。值得关注的是后续审评进度、上市后真实世界安全性数据，以及在国际市场的临床和注册推进情况。对于关注疫苗研发和新型佐剂/抗原设计策略的同行而言，LZ901的四聚体设计思路和铝佐剂体系下的效力水平，是值得持续关注的案例。
