MASH 新药竞争格局-2026年3月

MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）是目前全球最热门的代谢类创新药赛道之一，有报道2023年全球患 MASH 病人数超过3.3亿人，根据 2025 年最新的荟萃分析，中国成人 MASH 的患病率约为 6.7%（95% CI: 2.2% - 13.4%）。

由于肝脏病理生理机制的高度复杂性、临床试验终点的极其严苛以及极高的新药研发失败率，MASH治疗赛道在2020年前一直面临着无药可医的临床窘境，存在着巨大的、未被满足的医疗需求。目前全球上市的药物只有三款：

• Saroglitazar 于2020年12月30日在印度获批上市治疗非酒精脂肪肝病，该药物是 PPAR α/γ 双激动剂，由印度制药公司Zydus Cadila研发，是全球首款上市的治疗MASH的药物。
• Resmetirom 于 2024年3月14日被美国FDA加速批准，用于治疗伴有中重度肝纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者，该药物为甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，由 Madrigal Pharmaceuticals 研发。

• 诺和诺德的 Semaglutide（司美格鲁肽） 于2025年8月15日被美国FDA批准，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成年人。该药物是全球首款治疗MASH的GLP-1R药物。目前在中国处于NDA阶段。

完整的竞争格局梳理如下。