5 分钟2026 年 7 月 21 日 IMUNON 公司今天宣布，其正在进行的 IMNN-001 2 期微小残留病 (MRD) 转化临床试验的最新积极初步数据。该试验将 IMNN-001 与标准新辅助和辅助化疗 (N/ACT) 加贝伐单抗联合用于治疗新诊断的晚期卵巢癌女性患者。
IMUNON公司基于非病毒DNA质粒平台的IL-12靶向免疫疗法IMNN-001，在晚期卵巢癌一线治疗的II期转化临床试验中显示出显著的微小残留病灶（MRD）清除能力，并成功验证了其通过局部表达克服传统IL-12疗法系统性毒性的机制可行性。
研究背景与药物机制
上皮性卵巢癌具有发病隐匿、致死率高的特点，约70%的患者在确诊时已处于局部晚期（III/IV期）。该疾病的典型病理特征是肿瘤在腹腔内广泛播散，尽管接受了标准的新辅助/辅助化疗（N/ACT）和减瘤手术，晚期患者的复发率仍高达75%。由于病灶主要局限在腹腔环境中，这为局部免疫调节疗法提供了理想的干预窗口。
IMNN-001是基于IMUNON专有TheraPlas®平台开发的一款非病毒DNA介导免疫疗法。该药物利用纳米颗粒递送系统包裹编码白介素-12（IL-12）的DNA质粒载体。通过腹腔内给药，药物可转染局部细胞，使其在腹腔内持续分泌IL-12蛋白。IL-12是一种强效促炎细胞因子，能诱导T淋巴细胞和自然杀伤（NK）细胞的增殖与活化。然而，几十年来，极易引发致命性细胞因子释放综合征（CRS）等系统性毒性使得重组IL-12蛋白的临床开发一直停滞不前。IMNN-001的开发策略即通过局部、缓释的基因表达，在激活局部抗肿瘤免疫的同时阻断全身性暴露。
临床效果
此次公布的初步数据来自一项评估IMNN-001联合标准新辅助/辅助化疗及贝伐珠单抗的II期MRD转化临床试验。该研究由MD安德森癌症中心牵头，核心目的是评估免疫联合化疗对一线治疗后肿瘤微环境及MRD的影响。
该研究计划招募30名患者，目前实验组和对照组各有9名患者到达了二次探查腹腔镜（SLL）节点。SLL是评估外科MRD状态的直接且严格的终点。数据显示了明确的疗效信号：
MRD阳性率：
实验组（IMNN-001联合治疗）的MRD阳性率为44%，低于对照组的67%。
ctDNA清除率：
实验组达到了87.5%的循环肿瘤DNA（ctDNA）清除率，高于对照组的62.5%。
无疾病证据（NED）率：
接受一线治疗后，实验组全部患者达到了无疾病证据状态（100%），对照组为56%。
这些数据进一步印证了此前完成的II期OVATION 2研究中的生存期获益。在OVATION 2研究中，相比单纯化疗，IMNN-001将患者的中位总生存期（OS）延长了14.7个月（45.1个月 vs. 30.4个月）；在同时接受PARP抑制剂维持治疗的亚组中，OS获益扩大至24.2个月（65.6个月 vs. 41.4个月）。
里程碑意义
这项研究的核心医学意义在于证实了非病毒质粒递送系统在解决高毒性细胞因子成药性方面的潜力。转化医学分析显示，IMNN-001在腹腔液和肿瘤组织内的巨噬细胞中诱导了稳健的IL-12表达，进而刺激了包括干扰素-γ在内的抗肿瘤细胞因子级联反应。这一过程有效激活了巨噬细胞和T细胞，促使卵巢癌的肿瘤免疫微环境从“冷”转“热”。
在安全性方面，即便与贝伐珠单抗及标准化疗联合使用，IMNN-001依然保持了良好的耐受性。试验中未观察到细胞因子释放综合征（CRS）、系统性毒性或严重的免疫相关不良事件。这一安全性数据在临床层面证实，基于纳米颗粒的DNA局部递送技术能够成功越过IL-12类药物历史遗留的安全性鸿沟，为细胞因子的区域性免疫调节提供了一条经验证的技术路径。
同类 IL-12 管线对照（竞争格局）
IL-12 作为强效抗肿瘤细胞因子，历史上因全身毒性而开发受阻。当前行业共识是：在肿瘤/局部微环境高暴露、全身低暴露。按技术路径，主要活跃管线如下（公开信息，非穷尽）。
主要临床期候选药
公司下一步计划
临床推进方面，IMUNON将继续推进当前的II期MRD研究，直至完成全部30名患者的入组，并计划进一步收集和追踪次要终点——无进展生存期（PFS）的长期数据。同时，针对初治晚期卵巢癌的关键性III期临床试验（OVATION 3）正在美国全境各临床中心顺利开展患者招募，建立更全面的获益-风险数据档案。
在管线规划上，公司将依托TheraPlas®平台（针对实体瘤的细胞因子递送）和PlaCCine®平台（针对病毒抗原的递送）继续深化非病毒DNA技术的开发。除了自主推进核心管线，IMUNON计划通过寻找外部合作伙伴，探索质粒DNA技术在其他难治性疾病中的应用潜力。
