5 分钟5月15日，再生元（Regeneron）公布了其LAG-3抑制剂fianlimab联合PD-1抑制剂cemiplimab，用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤的III期临床试验最新结果。数据显示，该试验未能达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点。尽管未取得统计学上的显著差异，但在高剂量联合用药组中，中位PFS在数值上实现了5.1个月的改善。
核心临床数据解析
该项随机、双盲的III期临床试验共入组1,546名初治的晚期黑色素瘤患者（≥12岁）。试验旨在评估不同剂量的fianlimab联合cemiplimab（高剂量组与低剂量组），与帕博利珠单抗（K药，pembrolizumab）单药以及cemiplimab单药治疗的疗效对比。
在关键的中位PFS（无进展生存期）指标上，各组数据如下：
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高剂量联合组（n=508）：中位PFS为 11.5个月；与K药单药相比，风险比（HR）为0.845（p=0.0627）。
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低剂量联合组（n=422）：中位PFS为 9.6个月；与K药单药相比，HR为0.931（p=0.4661）。
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帕博利珠单抗单药组（n=462）：中位PFS为 6.4个月。
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cemiplimab单药组（n=154）：中位PFS为 6.3个月（仅作为内部对照，未用于主要统计学比较）。
从上述结果来看，高剂量fianlimab联合疗法将中位PFS从6.4个月提升至11.5个月，取得了5.1个月的数值改善。然而，由于p值（0.0627）略高于0.05的门槛，这一延长在严格的统计学意义上并未获得成功。
安全性
在安全性方面，fianlimab联合疗法表现稳定，试验中未发现新的安全信号，这为该管线的后续开发提供了一定支撑。再生元表示，该试验的详细数据将在近期的医学会议上作进一步报告。
后续研发计划
尽管本次与K药的对比未能完胜，再生元在LAG-3赛道的布局仍在继续。目前，一项直接“头对头”对比高剂量fianlimab联合疗法与百时美施贵宝（BMS）Opdualag®（nivolumab/relatlimab复方制剂）的III期临床试验仍在积极推进中，适应症同样为一线不可切除或转移性黑色素瘤。
为了方便大家对照，本人用药番茄的临床对比功能，对Opdualag与fianlimab联合cemiplimab疗法的试验数据对比如下。
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行业视点
LAG-3一直被视为继PD-1和CTLA-4之后最具潜力的免疫检查点靶点，但其研发之路充满挑战。再生元此次在主要终点上的失利，再次凸显了新型免疫联合疗法在黑色素瘤一线治疗中证明“优效性”的难度。不过，凭借良好的安全性以及数值上的PFS获益，fianlimab的潜力尚未被完全否决。业内将高度关注其后续与同类首创产品Opdualag的“头对头”较量，这或将成为决定该药物最终市场命运的关键一战。
