5 分钟7月10日，赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA正式批准皮下注射剂型 Sarclisa Escena（isatuximab-irfc），用于多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）患者的治疗，覆盖目前静脉输注版Sarclisa已获批的全部适应症。
此次获批不仅意味着Sarclisa正式迈入皮下制剂时代，更具有行业里程碑意义——Sarclisa Escena成为全球首个通过On-Body Injector（OBI，体表自动注射器）实现给药的抗肿瘤药物，也是美国首个同时支持自动贴附给药与手动皮下注射两种模式的多发性骨髓瘤治疗药物。
治疗体验的降维打击：从 IV 输液到“一键式”可穿戴给药
多发性骨髓瘤患者通常面临长期的治疗周期，传统的静脉注射（IV）或手动皮下注射不仅需要患者频繁往返医院，由于药物注射粘度高，手动推注过程往往伴随着医疗人员沉重的体力负担和较长的给药时间。
Sarclisa Escena 配合 CirCLIQ® 可穿戴式注射器（OBI）彻底改变了这一现状。该系统由赛诺菲与 Enable Injections 合作开发，基于 enFuse® 技术平台，通过 30g 的微型隐形针头，患者只需轻轻一按，系统即可自动完成高容量药物的皮下给药。这一设计不仅大幅缩短了治疗时间，还实现了“免提式”给药，使得医护人员从繁琐的推注工作中解脱出来，能够更专注于对患者的实时监测与人文关怀。
IRAKLIA III期研究：卓越疗效与优越安全性双重验证
Sarclisa Escena 的获批基于多项关键临床研究，其中最核心的 IRAKLIA III期临床研究首次在多发性骨髓瘤治疗中引入了 OBI 给药方式。试验结果显示，在治疗既往接受过至少一线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者时，Sarclisa Escena 的表现与 IV 制剂相比丝毫不落下风：
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临床疗效等效：Sarclisa Escena 与泊马度胺和地塞米松（Pd）联用，客观缓解率（ORR）达到 71.1%（187/263），对比 Sarclisa IV-Pd 组的 70.5%（189/268），明确证明了其疗效的非劣效性（相对风险 1.008；95% CI: 0.903-1.126）。
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安全性特征显著改善：在安全性上，Sarclisa Escena 展现出明显优势。在接受 Sarclisa IV-Pd 治疗的患者中，25%出现了全身性给药反应；而 Sarclisa SC-Pd 组的该项比例仅为 1.5%。
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低反应率：在超过 5,145 次 OBI 注射记录中，注射部位反应（ISRs）发生率极低（仅 0.4%），且绝大多数为 1 级轻微反应。
灵活给药，精准重塑患者生活质量
Sarclisa Escena 不仅是首个通过 OBI 给药的抗癌疗法，它同时还是美国唯一一种既可提供 OBI 自动化给药、又支持手动皮下注射的多发性骨髓瘤抗 CD38 单抗药物。这种双轨制给药方案为医生和患者提供了极大的灵活性，能够根据不同的护理场景和个人需求调整治疗路径。
赛诺菲特殊护理部执行副总裁 Manuela Buxo 表示：“全球已有超过 7 万名患者受益于 Sarclisa 的稳定疗效。此次 Sarclisa Escena 获批，标志着我们向‘同类最佳’治疗目标的冲刺迈出了决定性的一步。”
行业影响：护理负担的“减法”与人文关怀的“加法”
多发性骨髓瘤研究专家 Donna D. Catamero 指出：“对于负责治疗的护理团队而言，这种自动化系统能够实质性降低行政与操作负担。当技术简化了给药过程，医疗团队就能腾出更多的时间，去倾听患者的心声，提高诊疗的交互质量。”
Sarclisa 目前已在美获批多项适应症，覆盖新诊断（NDMM）及复发/难治性（R/R MM）等不同阶段的治疗需求。随着 Sarclisa Escena 在美国的全面上市，赛诺菲再次巩固了其在肿瘤学领域的领军地位，不仅是在药物分子层面的创新，更是在医疗服务流程体验上的“人性化升级”。这对于数以万计的多发性骨髓瘤患者而言，不仅意味着更简便的用药流程，更预示着一种更有尊严、更具灵活性的长期疾病管理新常态。
