5 分钟2025年10月8日，恒瑞医药在clinicaltrials.gov公开启动针对SHR-1905治疗中度至重度特应性皮炎的2期临床（NCT07211542），预计招募20为名患者，研究预计2025年11月正式启动。
SHR-1905是恒瑞自主研发的新型长效抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。2025年8月，恒瑞连续公开启动SHR-1905针对重度哮喘临床3期（NCT07098403）和慢性伴鼻息肉的慢性鼻窦炎临床2期（NCT07132827）试验，同步推进自勉三项适应症，标志着恒瑞医药在拓展其关键自免疫管线上的决心。
SHR-1905的关键临床
SHR-1905是一种人源化的免疫球蛋白G1（IgG1）kappa型单克隆抗体，其设计旨在特异性结合并抑制TSLP的生物活性 。通过阻断TSLP这一上游炎症信号，SHR-1905旨在中断下游多种炎症细胞因子的释放，从而控制多种过敏性和自身免疫性疾病的核心炎症级联反应。
关键的1期临床NCT04800263：80天超长半衰期
安全性与耐受性： 在50-600 mg的剂量范围内，该药物展现出良好的安全性。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度，其发生率与安慰剂组相当。
免疫原性： 仅有15%的受试者检测到抗药抗体（ADAs），且这些抗体的出现并未对药物的药代动力学（PK）或安全性产生明显影响，表明其免疫原性风险较低。
药代动力学 (PK)： PK数据显示出两个核心特征：药物暴露量呈略高于剂量比例的方式增加；以及最为关键的一点，其血清半衰期被证实长达约80天。
SHR-1905在I期临床中展现的约80天超长半衰期，这为其实现每6个月给药一次的方案提供了可能 。当前TSLP抑制剂市场的领导者Tezspire（Tezepelumab，特泽鲁单抗，阿斯利康研发）的给药频率为每四周一次皮下注射，这已成为该领域的便利性基准。
从每年13次注射（Tezspire）锐减至可能每年仅需2次注射（SHR-1905），这并非简单的增量改进，而是对治疗模式的颠覆性变革。对于需要长期管理的慢性疾病（如哮喘和特应性皮炎）患者而言，这种治疗负担的显著降低，将极大地提升生活质量和长期用药依从性，构成极具吸引力的产品优势。
重磅交易
2023年8月，恒瑞医药达成了一项重大的战略合作，将SHR-1905在大中华区以外的全球开发、生产及商业化独家权利授予One Bio公司（后改名Aiolos Bio，2024年被GSK收购）。协议包括2150万美元的首付款，以及高达10.25亿美元的潜在开发和销售里程碑付款，外加基于年净销售额的分级、达到两位数的销售提成。
TSLP竞争格局
根据智慧芽新药情报数据库，目前全球TSLP抑制剂管线包括68个，下面列出top20管线。
Reference：
1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07211542
2. https://firstwordpharma.com/story/5770458
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39076593/
