5 分钟6月1日，日本盐野义（Shionogi）宣布，其口服抗病毒药物 XOCOVA® (ensitrelvir)已获得美国FDA 批准，用于 12 岁及以上青少年和成人患者的新冠肺炎（COVID-19）暴露后预防（PEP）。
此次获批比原定的《处方药用户付费法案》（PDUFA）目标日期（6月16日）提前了超过两周。这一进展标志着目前美国医疗市场上，首个且唯一获批用于新冠暴露后预防的口服抗病毒药物正式登场，为临床提供了关键的预防手段。
临床核心数据：阻断率达67%
XOCOVA的获批基于其关键的III 期临床研究 SCORPIO-PEP的积极结果。该研究是目前唯一一项达到“预防暴露后出现症状性新冠感染”这一主要终点的口服抗病毒药物III 期试验。
关键疗效指标：
- 发病风险降低：
在接触新冠确诊病例的未感染人群中，与安慰剂组相比，使用XOCOVA 组在接触后至第10 天出现症状性新冠感染的风险显著降低了 67%（研究涉及受试者：XOCOVA 组n=1,030；安慰剂组n=1,011）。 - 用药方案：
该药物采用五天口服疗法，第一天服用3 片，第二天至第五天每天服用1 片。
安全性特征：在临床试验中，XOCOVA 表现出良好的耐受性。两组的不良事件发生率相近，分别为XOCOVA 组15.1% 与安慰剂组15.5%。常见不良事件（发生率≥1% 且高于安慰剂组）主要为头痛、腹泻及咳嗽。值得注意的是，试验中未发现由该药物引起的味觉障碍（dysgeusia）报告。
填补“感染后-发病前”的防控缺口
虽然目前已有针对新冠的疫苗（如Pfizer-BioNTech, Moderna, Novavax）以及用于确诊后的治疗药物（如Paxlovid, Veklury, Lagevrio），但在“接触病毒后、尚未发病前”这一关键窗口期，一直缺乏有效的口服药物干预。
弗吉尼亚大学医学院临床病毒学名誉教授Frederick Hayden 博士指出：“XOCOVA 的获批提供了一种全新的预防策略。除了家庭内部接触外，它在养老院、慢病/急症护理机构的聚集性疫情中，以及高风险的旅行接触后场景中，均具备巨大的应用潜力。”
为什么需要暴露后预防？
尽管Omicron 及其亚变异株的致病性有所演变，但新冠病毒的传染性依然极强。数据显示，与感染者共同生活的个体中，感染率高达 47%。
美国疾控中心（CDC）的监测数据进一步揭示了持续的健康威胁：
·病例基数大：仅在2025年10月至2026年5月期间，美国就出现了380万至1240万例新发新冠病例。
·医疗负担重：同期导致的门诊就诊人次高达80万至230万，住院治疗12万至24万例，死亡病例达1.3万至4.2万例。
·长远影响：新冠感染后，患者出现神经、心血管、呼吸及肾脏相关疾病的风险在感染后一年内持续升高。
创新机制：精准阻断病毒复制
XOCOVA是一种 SARS-CoV-2 主蛋白酶（main protease）抑制剂。该蛋白酶对于病毒的复制至关重要，XOCOVA 通过选择性抑制该酶的活性，从而阻断病毒的复制过程。
盐野义制药执行总裁Nathan McCutcheon表示：“无论受试者的疫苗接种状态或既往免疫水平如何，Xocova都被临床证明能够有效预防有症状新冠感染。这为面临暴露风险的人群提供了一个早期干预、主动保护的全新选择。”
该药此前已于2022 年11 月在日本获得紧急审批，并于2024 年3 月在日本获得全面批准用于新冠肺炎的治疗。此次FDA 的批准，标志着盐野义在该病毒传染病领域的全球战略布局又迈出了实质性的一步。
