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最近，Amylyx Pharmaceuticals宣布，其GLP-1受体拮抗剂Avexitide（原开发代号未公开披露）用于减重手术后低血糖（Post-Bariatric Hypoglycemia，PBH）的III期LUCIDITY临床试验获得积极顶线结果。研究达到主要终点，Avexitide组患者低血糖事件较安慰剂组明显下降。公司计划基于该结果推进后续监管沟通，并为潜在上市申请做准备。
礼邦医药宣布，旗下AP301胶囊用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者高磷血症的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。 AP301是一款口服含铁磷结合剂，此次上市申请主要基于中国III期注册临床研究RESPOND-1及相关临床研究数据。公开资料显示，AP301在III期研究中达到主要终点，与碳酸司维拉姆相比，在降低血清磷方面达到非劣效标准。 需要注意的是，NDA受理代表药品注册申请进入监管审评流程，并不等同于获批上市。
InduPro Therapeutics 宣布完成7700万美元B轮融资，由The Column Group领投，多家机构及药企（含Eli Lilly）参投。公司同步披露其核心项目IDP-001（一款靶向EGFR和TAPA-E1的双特异性ADC）已启动一期临床并完成首例患者给药，针对晚期或转移性实体瘤。IDP-001基于公司独有的MInt平台开发，该平台通过研究细胞表面蛋白的空间邻近关系（Proximity Biology）来发现新型双靶点组合，旨在提升肿瘤选择性。此前公司已与Eli Lilly达成平台合作，本轮融资将用于推进IDP-001临床开发及获取早期数据。目前该药的人体安全性、疗效等关键验证刚刚开始。
8月10日晚，甘李药业披露，博凡格鲁肽（GZR18）注射液与Menarini达成独家许可协议，Menarini获得该产品在欧洲39个国家和地区超重或肥胖适应症的开发及商业化权益。协议包括6200万欧元首付款、最高6.64亿欧元研发及商业化里程碑付款，以及按年度净销售额计算的梯度特许权使用费。与此同时，博凡格鲁肽在肥胖/超重、肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和2型糖尿病等方向的临床开发仍在推进。
2026年8月，Jazz Pharmaceuticals宣布以13.2亿美元收购Actio Biosciences，获得其潜在first-in-class口服KCNT1抑制剂ABS-1230，该药已获FDA快速通道、罕见儿科疾病、孤儿药及RDEP项目资格，正在开展支持NDA申请的KYRON 1b/2a期注册研究。
武田制药自主研发的口服高选择性食欲素2受体（OX2R）激动剂ORZEYFUL（oveporexton）近日获得美国FDA批准，用于治疗成人1型发作性睡病（NT1）。该药物是全球首个且唯一获批的食欲素靶向疗法，直接针对NT1的核心病理——内源性食欲素缺乏，通过激活OX2R恢复神经信号传导，从而系统性改善日间过度嗜睡、猝倒、认知障碍及夜间睡眠中断等多维度症状。
2026年8月3日，再鼎医药宣布其DLL3靶向ADC药物Zocilurtatug Pelitecan（Zoci，原ZL-1310）获美国FDA授予治疗神经内分泌癌（NECs）的孤儿药资格认定。基于已展现的颅内疗效与可控的安全性特征，Zoci全球注册性临床已全面铺开。这项资格认定意味着这款在研药物在监管层面获得了新的支持，再鼎医药正推进其首个全球肿瘤学上市目标。本文梳理Zoci的临床数据、监管进展及后续开发计划。
2026年7月，英矽智能宣布其用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的候选药物Rentosertib（ISM001-055）正式启动Ⅲ期临床试验，预计纳入320例患者，以52周FVC年下降率为主要终点。 这不是“AI药物获批”的宣告，而是AI制药行业首次以完整、可核验的证据链，接受注册级硬终点的检验。
2026 年 7 月 21 日 IMUNON 公司今天宣布，其正在进行的 IMNN-001 2 期微小残留病 (MRD) 转化临床试验的最新积极初步数据。该试验将 IMNN-001 与标准新辅助和辅助化疗 (N/ACT) 加贝伐单抗联合用于治疗新诊断的晚期卵巢癌女性患者。
7月16日，全球制药巨头礼来（Eli Lilly and Company）宣布与生物制药公司 AtaiBeckley达成最终收购协议。此次交易礼来将以每股 6.75美元的现金价格收购 AtaiBeckley 的全部已发行股票，交易总价值约 28亿美元。此外，双方还设立了最高达 10亿美元的或有价值权（CVR），取决于核心产品管线的研发与监管审批里程碑。
7月10日，赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA正式批准皮下注射剂型 Sarclisa Escena（isatuximab-irfc），用于多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）患者的治疗，覆盖目前静脉输注版Sarclisa已获批的全部适应症。
7月9日，临床阶段生物技术公司 Arialys Therapeutics宣布，其在研精准疗法 ART5803已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation），标志着这款全球首个专门针对 ANRE 的精准治疗药物进入了审批“快车道”。
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